당뇨렌즈와 같이 의약품과 의료기기의 경계가 모호한 첨단 융복합 제품에 대한 규제개선은 어디까지 이뤄질까.

정부가 첨단의료기기 융복합제품 관련 제도 개선에 박차를 가하고 있는 가운데 해당 제품의 판매 권한에 대한 기준 설정을 두고 복지부가 고심하고 있는 것으로 파악돼 관심이 집중되고 있다.

식약처는 28일 ‘2019년 주요 업무계획’을 통해 “건강한 노후와 치료기회 보장에 대한 국민의 요구에 적극 부응할 것”이라는 정책 추진 방향을 밝혔다.

이와 관련 첨단 융복합 제품의 신속한 출시를 위한 국민들의 규제개선 요구가 지속되고 있는 만큼 이를 위한 정책 추진을 강조했다.

식약처는 ‘당뇨렌즈 등 첨단의료기기 융복합제품 관련 규제개선 진행 상황'에 대해 “현재 복지부와 함께 혁신의료기기법 등 의료기기산업 육성을 위한 특별법이 제출되어 논의중에 있다”며 “또한 해당 제품에 대한 심사절차를 마련하는 한편 개발자와 정부가 사전 협의할 수 있는 절차도 마련중이다”고 밝혔다.

이어 “당뇨렌즈와 같은 경우 의약품과 의료기기 융복합 제품인데 이를 의약품으로 판매할지 의료기기로 판매할지 여부와 판매처 등 유통과 관련된 문제는 복지부 장관의 소관사항이다”고 덧붙였다.

이처럼 발빠르게 첨단 융복합 제품에 대한 지원정책이 마련되고 있는 가운데 약국 입장에서도 이에 대한 관심을 가질 수 밖에 없는 상황이다.

실제 앞서 언급된 당뇨렌즈의 경우 콘텍트렌즈의 역할과 형태를 가지면서 자동으로 혈당을 체크하는 것은 물론 의사의 처방에 따라 자동으로 의약품까지 적절한 시기에 적절한 용량을 투입하는 제품이다.

그런 탓에 단순 콘텍트렌즈인지, 혈당측정기인지, 의약품인지 경계가 모호하고, 판매처 역시 어디까지로 정해야 할지 현재까지 명확한 기준이 없다.

물론 약국의 경우 의약품과 의료기기 등 취급이 폭넓게 가능하기 때문에 당연히 주요 판매처가 되겠지만 규제 개선 확대 여부에 따라 약국 이외의 장소에서도 판매가 가능할 수 있는 만큼 차후 논란의 여지가 발생할 수 있는 것이다.

더구나 앞으로 이같이 경계를 허문 첨단 융복합 제품 시장은 확대될 수 밖에 없는 상황이다.

따라서 이들 관련 제품의 상용화 과정에서 자칫 의약품 조제 및 투약, 판매, 관리 등 자칫 전문 직능간 영역에 혼란을 가져올 수 있는 우려가 제기된다.

한편 지난해 9월 대통령 직속 4차산업혁명위원회는 향후 당뇨렌즈 사례와 같이 기술의 신규성 및 복잡성이 높은 융복합 의료제품이 출시되면 필요한 경우 그 특성을 고려한 유통경로도 검토가 필요하다고 합의한 바 있다.

<Key Point>

당뇨렌즈란 콘텍트렌즈의 역할과 형태를 가지면서 자동으로 혈당을 체크하는 것은 물론, 의사의 처방에 따라 자동으로 의약품까지 적절한 시기에 적절한 용량을 투입하는 첨단의료 기기이다.

최근 식약처에서 '2019 주요 업무계획'을 발표하며, 첨단 융복합 제품(당뇨 렌즈 등)의 신속한 출시를 위한 국민들의 규제개선 요구가 지속되고 있는 만큼 이를 위한 정책 추진을 강조했다.

현재 단순 콘텍트렌즈인지, 혈당측정기인지, 의약품인지 경계가 모호하고, 판매처 역시 어디까지로 정해야 할지 현재까지 명확한 기준이 없다. 물론 약국의 경우 의약품과 의료기기 등 취급이 폭넓게 가능하기 때문에 당연히 주요 판매처가 되겠지만 규제 개선 확대 여부에 따라 약국 이외의 장소에서도 판매가 가능할 수 있는 만큼 차후 논란의 여지가 발생할 수 있다.

<출처>

http://m.kpanews.co.kr/article/show.asp?idx=201180