앞으로 병원이 아닌 비의료기관에서도 유전체 분석을 통해 고혈압·당뇨·대장암 등을 검사할 수 있게 된다. 의료 상업화를 우려하는 이해관계자 반발에도 바이오 헬스케어 규제 완화에 정부가 적극적으로 나서겠다는 의지를 드러내며 굳게 잠겼던 빗장을 푼 것으로 풀이된다.

산업통상자원부는 11일 제1차 산업융합 규제특례심의회를 열고 DTC 유전체 분석을 통한 맞춤형 건강증진 서비스에 실증특례를 부여하기로 했다. 실증특례는 새로운 제품 서비스의 안전성 등을 시험·검증하기 위해 제한된 구역·기간·규모 안에서 각종 규제를 적용하지 않도록 해주는 우선 시험·검증 제도다. 실증특례를 거친 후 정부는 최대 4년 내 규제를 정비한 뒤에 정식허가를 내준다. 만약 법령 정비가 지연되면 임시허가를 받아 해당 서비스를 시장에 출시할 수 있다.

그동안 병원이 아닌 비의료기관이 직접 소비자에게 제공할 수 있는 DTC(Direct to Consumer) 유전자검사 항목은, 

△체질량지수 △중성지방농도 △콜레스테롤 △혈당 △혈압 △색소침착 △탈모 △모발굵기 △노화 △피부탄력 △비타민C농도 △카페인대사 등 12가지가 전부였다. 생명윤리법은 의료기관에서만 제한 없이 유전자 검사가 가능하도록 명시하고 있다.

유전자 분석업체인 마크로젠은 유전자 검사 항목을 만성질환과 노인질환, 암 등의 질병으로 확대해 달라고 요청했다. 이에 정부는 13개 항목에 대한 유전자 검사 실증특례를 추가로 허용했다. 만성질환 중에서는 △관상동맥질환 △심방세동 △고혈압 △2형 당뇨병 △뇌졸중 △골관절염 등 6가지만 포함됐다. 발생빈도가 높은 암 중에서는 △전립선암 △대장암 △위암 △폐암 △간암 등 5개만 허용했다. 노인성질환으로는 황반변성과 파킨슨병이 이번에 추가됐다. 당초 마크로젠은 15개 질환에 대한 실증을 신청했으나 정부는 추가 연구가 필요한 유방암과 치료 약이 개발되지 않은 치매를 제외했다. 다만 후발성 알츠하이머 치매에 대한 실증특례 부여는 전문위를 거쳐 허용여부를 재검토하기로 했다. 마크로젠은 송도 인천경제자유구역에 거주하는 성인 2000명을 대상으로 2년간 제한된 범위에서 실증사업을 진행할 예정이다.

당초 이 안건의 회의를 통과하지 못할 것으로 전망됐다. 규제 완화의 키를 쥐고 있는 주무부처인 보건복지부와 의사협회 등이 반대해왔기 때문이다. 정부 논의과정에서도 격론이 오간 것으로 알려졌다. 하지만 미국, 중국, 일본, 영국 등 해외에서 제공하고 있는 유전체 분석서비스 활용 문턱을 낮춰 바이오 신시장 확대뿐만 아니라 국민건강 증진에도 기여해야 한다는 규제 샌드박스 취지에 따라 일부를 허용키로 한 것. 현재 미국은 파킨슨병, 알츠하이머, 대장암 등 12개 질환에 대해 DTC 유전자검사를 허용하고 있다. DTC 방식의 유전자검사에 대해 별도 규제가 없는 일본은 약 360개, 중국은 약 300개 항목에 대한 서비스를 진행 중이다.
 

다만 국가생명윤리정책연구원 공용기관생명윤리위원회(IRB)에서는 마크로젠의 실증계획을 검토하기로 했다. 이 위원회는 실증 승인 결과를 철회하거나 유보할 수 없어 이번 결과를 뒤집지는 못한다.

의사협회는 예상치 못한 결과에 당혹스러워했다. 박종혁 의사협회 대변인은 “유전자 검사는 의료기관에서도 전문의판독소견서 작성항목이다. 비의료기관에서 검사하는 건 우려스러운 일”이라며 “이는 정부가 의료행위인지 건강증진행위인지를 분명하게 구분하지 않고 규제를 풀기 위해 자의적으로 해석한 것이다. 의료법위반소지가 굉장히 다분하다”고 지적했다. 이어 “의협 차원에서 문제제기를 지속적으로 해나가겠다”고 강조했다.

<Key Point>

최근 DTC 유전자 검사에 대해, 기존에 있었던 강한 규제를 완화하고자 정부에서 노력하고 있다. 현재 생명윤리법과 많은 의료관계자에 의하면 결여된 전문성과 과도한 상업화를 빌어 반대 의사를 표하고 있으나, 소비자의 건강 확인에 대한 요구도가 점차 상승하며 이와 같은 현상이 일은 것으로 생각된다.

이제는 고혈압이나 2형 당뇨병, 뇌졸증의 항목에 대해서도 검사가 가능하며, 현재 시험-검증 제도를 거치고 있다. 최대 4년 내 규제를 정비하여 이 서비스가 시장에 출시되고 있어, 많은 이해관계자들의 주장들이 얽히고 섥히고 있다.

<출처>

http://www.edaily.co.kr/news/read?newsId=04247606622389536&mediaCodeNo=257&OutLnkChk=Y